Présentation des fonctionnalités
Du point de vue de l'utilisateur : il est utilisé par les gens pour prévenir, traiter et diagnostiquer les maladies humaines. Ajustement ciblé des fonctions physiologiques humaines, avec les symptômes prescrits, l'utilisation et les exigences posologiques ; du point d'utilisation: En plus de l'apparence, le patient ne peut pas reconnaître sa qualité intrinsèque, et de nombreux médicaments doivent être utilisés sous la direction d'un médecin, plutôt que d'être sélectionnés par le patient. Décidé. Dans le même temps, divers facteurs tels que la méthode, la quantité et le moment de l'utilisation des drogues déterminent dans une large mesure les effets de leur utilisation. Une mauvaise utilisation non seulement ne peut pas « guérir » les maladies, mais peut également « maladier » et même mettre la vie en danger. Par conséquent, la médecine est une marchandise spéciale.
1. Complexité variétale : Il existe plus de 20 000 types spécifiques dans le monde. Il existe environ 5 000 sortes de préparations de médecine traditionnelle chinoise dans mon pays et plus de 4 000 sortes de préparations de médecine occidentale. On constate que les types de médicaments sont complexes et divers.
2. Spécificité médicale de la médecine : la médecine n'est pas une marchandise indépendante, elle est étroitement intégrée à la médecine et se complète. Les patients ne peuvent atteindre l'objectif de prévention des maladies et de protection de leur santé que par l'examen et le diagnostic des médecins et l'utilisation rationnelle des médicaments sous la direction de médecins et de pharmaciens agréés.
3. Qualité stricte des médicaments : les médicaments sont directement liés à la santé et même à la survie des personnes. Par conséquent, leur qualité ne doit pas être négligée. Nous devons veiller à ce que les médicaments soient sûrs, efficaces, uniformes et stables.
De plus, la qualité des médicaments a des caractéristiques importantes : contrairement à d'autres produits, il existe des grades de qualité : de haute qualité, de première classe, de seconde classe, qualifiés, etc., tous peuvent être vendus , Et les médicaments ne peuvent être divisés qu'en conformité et la non-conformité, et seuls les produits conformes à la réglementation peuvent être autorisés à être vendus, sinon ils ne sont pas autorisés à être vendus.
Classification des propriétés du médicament
Comprimés
Comprimés entérosolubles, comprimés enrobés, comprimés pelliculés, comprimés dragéifiés, comprimés d'extrait, comprimés dispersibles, comprimés à gratter Comprimés, comprimés à libération prolongée, comprimés enrobés à libération prolongée, comprimés à libération contrôlée
Gélules
Gélules, gélules molles (capsules), gélules entérosolubles, gélules à libération prolongée, gélules à libération contrôlée Gélules à libération
Onguent de teinture orale
Solutions buvables, suspensions buvables, émulsions buccales, mucilages, liquides buccaux, émulsions, émulsions, solutions colloïdales, mélanges, teintures, gouttes Pilules, suspension gouttes
pilules orales
grosses pilules, pilules goutte à goutte, pilules de miel
granulés oraux, poudres, poudres
Granulés, granulés entérosolubles, suspensions sèches, poudres inhalables, poudres sèches, inhalants de poudre sèche, inhalants de poudre, inhalants de poudre sèche, poudres, poudres, poudres
teintures topiques, onguents, patchs , Poudre
Pommade, crème, crème, pâte, pommade, plâtre, plâtre hydrophile, émulsion, gel, patch, patch, film, patchs transdermiques, collyre, collyre, gouttes auriculaires, gouttes auriculaires, gouttes nasales, gouttes nasales, poudres, poudres, pâtes à tartiner, poudres
peintures topiques, suppositoires h3>
Suppositoires, suppositoires anaux, suppositoires vaginaux, peintures, revêtements, revêtements
injections
injections, injections, solutions injectables, gouttes intraveineuses Injection, suspension injectable, poudre stérile pour injection, injection intraveineuse, injection d'eau, émulsion pour injection, injection de poudre, injection, injection de poudre stérile, injection de poudre lyophilisée
Drogues d'excitation
Contenant du pavot, du musc, de l'éphédra et des médicaments hormonaux, des stimulants délivrés par l'État, des anabolisants
préparations d'éphédrine
Médicaments contenant des préparations composées d'éphédrine
Les pratiques du management
La conformité de la qualité des médicaments signifie non seulement que la qualité du produit répond aux normes de qualité enregistrées, mais également que l'ensemble du processus doit être conforme à la « Pratique de gestion de la qualité de la fabrication pharmaceutique » (appelée BPF).
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont les directives de base pour la production pharmaceutique et la gestion de la qualité, applicables à l'ensemble du processus de préparations pharmaceutiques et à la production de matières premières. Le processus clé qui affecte la qualité du produit fini. Promouvoir vigoureusement les BPF pharmaceutiques consiste à éviter au maximum la pollution et la contamination croisée dans le processus de production des produits pharmaceutiques, et à réduire l'occurrence de diverses erreurs. C'est une mesure importante pour améliorer la qualité des produits pharmaceutiques.
Promotion
Début janvier 2013, la Commission nationale du développement et de la réforme a publié un avis, décidant d'ajuster la respiration, les antipyrétiques et analgésiques et les médicaments de spécialité à partir du 1er février 2013. La limite de prix de détail la plus élevée de la société concerne 20 types de médicaments, plus de 400 variétés , et plus de 700 formes galéniques représentatives. La réduction de prix moyenne est de 15 % et la réduction de prix moyenne des médicaments à prix élevé est de 20 %.
Le prix moyen des premiers produits d'assurance médicale est réduit de 40%
Selon le responsable du Département des prix de la Commission nationale pour le développement et la réforme, Médicaments au catalogue), la Commission nationale pour le développement et la réforme met en œuvre un mécanisme d'ajustement dynamique des prix basé sur des facteurs tels que les coûts des médicaments et les variations des prix du marché, et s'ajuste généralement une fois tous les 2-3 ans. Depuis 2001, la Commission nationale pour le développement et la réforme a publié trois séries de plans d'ajustement des prix des médicaments, impliquant près de 2 000 médicaments. Les produits qui sont les premiers à entrer dans le catalogue de l'assurance médicale ont un taux de réduction de prix cumulé de 40 % en moyenne, et le taux le plus élevé atteint 80 % ; pour les variétés les plus récentes à entrer dans le catalogue de l'assurance médicale, la baisse des prix vient de commencer, avec une moyenne d'environ 15 %.
La première série d'ajustements de 2001 à 2003 a été le premier ajustement complet des médicaments contrôlés par le gouvernement.
La deuxième série d'ajustements de 2006 à 2007, combinée aux catégories du catalogue de l'assurance-maladie, a une fois de plus procédé à un ajustement global des prix des médicaments contrôlés par le gouvernement.
De 2011 à 2012, la Commission nationale pour le développement et la réforme a procédé à un ajustement global des produits chimiques à prix contrôlés du gouvernement.
Depuis 2011, les huit types de médicaments qui ont été ajustés en quatre lots, y compris les antibiotiques, la circulation, les nerfs, les hormones, la digestion, les anti-tumoraux, l'immunité et le sang, appartiennent à la même série de produits d'ajustement des prix, et la plupart d'entre eux sont médicaments couramment utilisés en clinique. . À ce stade, la Commission nationale pour le développement et la réforme a pratiquement achevé l'ajustement des prix des médicaments chimiques. A partir de 2013, l'ajustement des prix des médicaments brevetés chinois sera initié.
Augmentations de prix appropriées pour les médicaments à faible coût en cas de pénurie clinique
Selon le suivi et l'enquête sur les précédents ajustements des prix des médicaments par la Commission nationale pour le développement et la réforme, l'effet de réduction du fardeau du patient est évident. La dernière série de baisses des prix des médicaments peut réduire le fardeau des patients de plus de 60 milliards de yuans chaque année. Cette série d'ajustements de prix pour les médicaments à prix élevé a chuté de 20 % en moyenne. Par exemple, pour le traitement de la maladie d'Alzheimer (démence sénile), les gélules de Rivastigmine 1,5 mg × 28 comprimés (produites par Novartis, nom commercial "Esner"), le prix était de 32,6 yuans avant la baisse des prix et le lendemain de la baisse des prix. était de 19,8 yuans, soit une baisse de 39 %.
Dans le même temps, l'ajustement des prix des médicaments a également joué un rôle positif dans l'ajustement de la structure de production des entreprises. Le responsable de la Commission nationale du développement et de la réforme a déclaré qu'en réponse au problème de "baisse des prix" de certains médicaments rapporté par les médias, l'enquête a révélé qu'en plus des renvois à court terme, un très petit nombre de des médicaments ont été retirés du marché en raison de mauvaises opérations commerciales et d'une faible utilisation du marché des produits. Mais il n'y a aucun cas qui a disparu juste à cause de la baisse des prix. Tout en abaissant le prix des médicaments à prix élevé et en réduisant le fardeau des masses, l'État a également veillé à renforcer le soutien des prix des médicaments à bas prix. Surtout pour les médicaments à bas prix qui sont cliniquement rares, la Commission nationale pour le développement et la réforme a augmenté les prix de manière appropriée sur la base d'enquêtes sur les prix de revient, d'examens d'experts et d'une écoute approfondie des opinions des parties concernées afin d'encourager la production et la fourniture de médicaments à faible coût. médicaments tarifés pour répondre aux besoins cliniques.
Mission
La mission du pharmacien : assurer la sécurité, l'efficacité, l'homogénéité et la stabilité des médicaments.
Premièrement, la publicité sociale. La dotation biologique des êtres humains a poussé les êtres humains à améliorer leur santé et à prolonger leur vie autant que possible pour assurer la reproduction des êtres humains. Les drogues sont très appréciées en raison de leurs effets spéciaux. Dans la société moderne, le droit à la santé et le droit à la vie sont devenus des droits humains fondamentaux protégés par la loi. Par conséquent, la médecine est liée à la reproduction et au développement de l'ensemble de la société humaine. La publicité sociale des médicaments est à la base de l'établissement d'un système universel de soins médicaux et d'assurance médicale.
Deuxièmement, la dualité d'action. Les médicaments peuvent prévenir et guérir les maladies et récupérer les soins de santé. Cependant, "le médicament est un poison en trois parties", et tout médicament a différents degrés d'effets toxiques et secondaires. Par conséquent, avec une gestion et une utilisation appropriées, les médicaments peuvent guérir des maladies, sauver des personnes et protéger la santé. Sinon, il dégénérera en un poison terrible, mettant en danger la santé humaine et la sécurité des personnes.
Troisièmement, l'unité de qualité. Les indicateurs physiques, chimiques, biopharmaceutiques, de sécurité, d'efficacité, de stabilité, d'uniformité et autres indicateurs de qualité des médicaments doivent répondre aux normes fixées par l'État. Seuls les médicaments qui répondent aux normes nationales peuvent garantir l'efficacité. Des normes de qualité inférieures ou supérieures peuvent réduire ou même perdre l'efficacité des médicaments ou aggraver la toxicité et les effets secondaires des médicaments. Par conséquent, seuls les produits qualifiés sont autorisés pour les médicaments entrant dans les circuits de circulation, et aucun produit défectueux ou autre produit étranger n'est absolument interdit.
Quatrièmement, le professionnalisme de l'évaluation. La qualité et l'authenticité des médicaments sont difficiles à identifier pour les consommateurs ordinaires. Il doit y avoir des techniciens professionnels et des institutions spécialisées, selon les normes réglementaires, utilisant des méthodes scientifiques et un équipement qualifié pour faire l'évaluation.
Cinquièmement, les limites d'application. En raison du manque de connaissances médicales et pharmaceutiques professionnelles requises pour le traitement et la prévention des maladies, les gens ne peuvent utiliser la médecine que de manière rationnelle et réaliser la prévention et le traitement des maladies sous la direction de médecins agréés et de pharmaciens agréés, ou même sous la supervision de personnel médical. , Le but de protéger la santé. En cas d'abus de drogues, il est facile de provoquer des empoisonnements ou des maladies d'origine médicamenteuse. De plus, les gens ont parfois besoin d'un peu plus de médicaments lorsqu'ils sont malades.
Classification
Les médicaments sont classés par nature, y compris les substances médicinales chinoises, les plantes médicinales chinoises, les médicaments brevetés chinois, les médicaments brevetés chinois et occidentaux, les matières premières chimiques et leurs préparations, les antibiotiques, les médicaments biochimiques, les médicaments radioactifs, les sérums, les vaccins, les produits sanguins et les médicaments de diagnostic.
Perspectives d'exportation
En 2010, la Chine dépassera l'Inde en tant que destination internationale d'achat de médicaments la plus populaire.
Les exportations chinoises d'API et d'ingrédients actifs devraient passer de 5,63 milliards de dollars US en 2007 à 9,9 milliards de dollars US en 2010, tandis que les exportations indiennes de 1,7 milliard de dollars US en 2007 à 2,76 milliards de dollars US en 2010.
Ces produits exportés par la Chine comprennent principalement des antibiotiques, des vitamines, des acides aminés et des acides organiques. Les principaux marchés sont l'Union européenne, les États-Unis, l'Inde et le Japon. En termes d'exportations de médicaments finis, l'Inde restera en tête, avec des exportations qui devraient passer de 4,8 milliards de dollars EU en 2007 à 6,4 milliards de dollars EU en 2010 ; La Chine passera de 700 millions de dollars US en 2007 à 1,88 milliard de dollars US en 2010.
Sur le marché des achats internationaux, la Chine occupe la première place, l'Inde la deuxième et la Corée du Sud la troisième en termes de coût global, d'opportunités de marché et de facteurs de risque. Bien que les exportations de médicaments de l'Inde dépassent celles de la Chine, la Chine a atteint une position de leader dans l'exportation de matières premières et d'ingrédients actifs de médicaments.
Statut de développement
« L'enthousiasme national pour la recherche et le développement de nouveaux médicaments est élevé, le personnel est important, la demande est urgente, le marché est vaste et le gouvernement y attache une grande importance. On peut dire que les opportunités sont fréquentes, mais la situation actuelle est pas optimiste. « Lors du 4e Sommet international sur le développement de la biomédecine en Chine, ce point de vue était très représentatif.
1. Les nouveaux médicaments sont difficiles à trouver et les médicaments génériques sont difficiles à imiter
« Le modèle et le processus de R&D existants deviennent de plus en plus difficiles à découvrir de nouveaux médicaments. Sur la base de la technologie des sciences de la vie, après des séries de criblages, presque toutes les réactions moléculaires biochimiques et les réactions enzymatiques biochimiques connues ont été développées par l'industrie pharmaceutique. » a déclaré John Duan, examinateur principal de la FDA des États-Unis et pharmacologue clinique.
Le taux de production de nouveaux médicaments diminue, le coût de la recherche et du développement augmente, le temps clinique est trop long, et le processus de commercialisation est trop lent... Ces vieux clichés sur l'innovation médicamenteuse existent toujours, et en raison de leur faible fondement et manque d'accumulation, biologie domestique La durabilité du développement de médicaments est difficile.
L'industrie biopharmaceutique a connu une croissance plus rapide que l'ensemble de l'industrie pharmaceutique, mais la technologie biopharmaceutique nationale a encore un écart considérable avec les pays développés, et l'échelle des sociétés biopharmaceutiques est également beaucoup plus petite que celle des sociétés pharmaceutiques chimiques. La voie « moi pour (imitation)-moi mieux (meilleure imitation)-moi nouveau (innovation) ») que les médicaments chimiques nationaux ont suivi n'est pas facile pour les médicaments biologiques. La raison en est que la bioéquivalence des biosimilaires est difficile à déterminer.
En fait, le processus de production entre la médecine chimique et la médecine biologique est très différent. Les médicaments chimiques sont de simples composés à petites molécules. En contrôlant la formule chimique, des produits avec des structures similaires peuvent être facilement produits. Dans le même temps, il peut être confirmé par des tests de laboratoire si les médicaments génériques ont la même efficacité que les produits brevetés originaux. Mais la situation des médicaments biologiques est complètement différente, et la différence dans un petit groupe conduira à des effets très différents. Par conséquent, que ce soit aux États-Unis ou en Chine, il est très difficile pour les biosimilaires d'obtenir une approbation réglementaire. Cependant, si des essais cliniques à grande échelle sont utilisés pour prouver sa bioéquivalence, le coût et le temps passés sont considérables.
Le vice-président principal de Shanghai Biochip Company, Jin Gang, a analysé que les produits biopharmaceutiques eux-mêmes sont déjà une industrie à fort investissement et à haut risque. Les médicaments génériques ne sont pas protégés par un brevet et de gros efforts ont été déployés pour mener des essais cliniques. En conséquence, le marché n'est pas protégé, il est facile d'être copié par d'autres concurrents et les profits sont rapidement réduits. Par conséquent, aux États-Unis, aucun VC n'est disposé à accepter des médicaments sans brevet. Même avec une protection complète par brevet, il y a encore un long chemin entre la technologie brevetée et les produits qui peuvent être commercialisés. Même de nombreux brevets eux-mêmes n'ont pas la possibilité d'être listés ou le marché cible est trop petit pour le rendre significatif. En d'autres termes, les produits développés doivent non seulement avoir des propriétés biopharmaceutiques, mais également bénéficier d'une protection complète par brevet.
2. Les fonds et la technologie ne sont pas entièrement connectés
Après son retour en Chine pendant plus d'un an, Zhang Lei, Ph.D. en Immunologie et Médecine, a découvert des phénomènes qui l'ont intrigué : les institutions nationales de R&D et certaines entreprises biologiques sont trop pauvres, et il est difficile de transformer la R&D et les résultats ; dans le même temps, les sociétés d'investissement n'osent pas facilement injecter des capitaux en raison des longs cycles d'investissement, de l'absence de perspectives claires et de l'absence de prochaine maison. .
En effet, en raison de la forte croissance de l'industrie pharmaceutique, de nombreux fonds circulent autour de la médecine, mais il est entendu que les fonds attirés par la biomédecine domestique ne représentent qu'environ 5% de l'ensemble du financement pharmaceutique. De plus, l'investissement financier général espère surtout voir des bénéfices en peu de temps, et il faut beaucoup de temps pour qu'un médicament soit sur le marché pour voir des résultats. Même s'il est sur le marché, des risques ultérieurs existent toujours. Relativement parlant, l'investissement stratégique accorde plus d'attention aux bénéfices à long terme, qui peuvent passer plusieurs années à se financer et aider les entreprises à effectuer une planification stratégique et une optimisation de la gestion.
Li Yi, partenaire de BioVida China Fund, a déclaré qu'il existe encore de nombreuses opportunités d'investissement dans l'industrie pharmaceutique. En tant que société d'investissement professionnelle, ils peuvent choisir des sociétés en démarrage dotées de technologies de plate-forme révolutionnaires ou d'énormes marchés. Même si ces entreprises sont de très petite taille ou nécessitent un temps de retour sur investissement relativement long, tant que l'entreprise présente les caractéristiques d'une équipe de gestion efficace et coopérative, des produits indépendants, des avantages concurrentiels importants, des opportunités de marché claires et des modèles commerciaux durables, l'investissement l'entreprise est prête à accepter de.
Il n'y a pas beaucoup d'entreprises nationales qui peuvent répondre aux normes ci-dessus. De plus, parce que les chaînes de dépendance en amont et en aval n'ont pas été établies, de nombreuses entreprises nationales se concentrent simplement sur la recherche et le développement, puis transfèrent des projets, sans positionnement stratégique à long terme et considérations de marché.
« En fait, la Chine ne manque pas de talents en R&D biologique, mais elle n'a pas formé de système d'innovation avec les entreprises comme corps principal, ni de marché de capital-risque. L'industrie biomédicale chinoise a un grand potentiel, mais le modèle n'est pas clair. Les initiés de l'industrie ont commenté comme ceci.
3. À la recherche de graines de feu biologiques
Zhang Fa, président de Sino-American Crown Biotechnology (Beijing) Co., Ltd. pense que notre modèle de R&D utilisait une loupe pour trouver une aiguille dans un tas de bois de chauffage, nous devons allumer un feu pour brûler l'inutile bois de chauffage, de sorte que l'aiguille est laissée. Dans le développement de nouveaux médicaments, le biomarqueur est l'allumette qui peut brûler la paille.
Le soi-disant biomarqueur consiste à rechercher grâce à la connaissance de la génomique et de l'oncologie pour trouver un certain indice biochimique caractéristique dans une physiologie ou une pathologie commune ou un processus de traitement qui peut être mesuré et évalué objectivement. , Grâce à laquelle nous pouvons connaître l'évolution du processus biologique actuel de l'organisme.
En fait, il s'agit d'un changement dans la pensée R&D. John Duan a déclaré que la nouvelle méthode conventionnelle de recherche sur les médicaments consiste à mener d'abord la recherche fondamentale, puis à découvrir des composés pharmacologiquement actifs à partir d'un grand nombre de bibliothèques d'échantillons de composés, puis à procéder à l'optimisation et à la conception de la structure chimique, à la recherche préclinique, aux essais cliniques et à d'autres étapes. . Habituellement, moins d'un composé ayant une activité pharmacologique est sélectionné sur 10 000 composés, et encore moins peuvent atteindre les essais cliniques. Il peut être transformé en partant de la recherche sur la maladie, en étudiant les principes de la maladie elle-même, en identifiant les domaines les plus influents, et en menant des recherches ciblées et en les dépistant. « Des capacités d'identification mieux ciblées peuvent non seulement améliorer l'efficacité du dépistage des composés principaux, mais également porter des jugements plus précis sur l'efficacité des médicaments au début de la phase de recherche clinique.
« Soyez prudent dans le choix des projets. Il est nécessaire de savoir si le produit de R&D a un marché suffisamment important et quelle est la durée du cycle d'élimination de ces médicaments. » Les participants l'ont décrit.
Certaines institutions prévoient que d'ici 2010, la Chine deviendra le septième plus grand marché pharmaceutique au monde et que la demande de Chinois dans le secteur de la santé connaîtra une croissance fulgurante. La biomédecine est spécifique en raison de sa spécificité. Les caractéristiques de forte, haute précision, etc., peuvent être recherchées dans de nombreux domaines. C'est juste que la biomédecine chinoise est encore au stade primaire de l'industrie et nécessite beaucoup de temps pour être cultivée.
Contrôle et commercialisation des médicaments
Le soi-disant "contrôle des ventes": afin d'améliorer les performances des ventes, les entreprises de production contrôlent strictement les prix et les flux de marchandises dans le processus de distribution par canal et de vente aux terminaux, c'est-à-dire les canaux de contrôle, les prix de contrôle et les terminaux de contrôle. C'est le plus populaire actuellement. Modèle général de vente de contrôle des drogues.
Depuis 2005, la concurrence féroce des prix induite par le modèle de distribution bouleverse le marché des terminaux. Le marketing contrôlé, c'est-à-dire le modèle d'innovation marketing de la trinité consistant à contrôler le nombre de canaux et de terminaux, à contrôler les ventes et à contrôler les variétés et les services, est privilégié par de plus en plus de sociétés pharmaceutiques (telles que Sunflower Pharmaceutical) et de pharmacies en aval. Dans le même temps, il peut également fournir une garantie de variété et de prix pour les ventes des pharmacies de détail en aval.
Le modèle national de contrôle des ventes lancé par le réseau de terminaux pharmaceutiques permet d'économiser les coûts de main-d'œuvre et de matériel du marketing traditionnel des sociétés pharmaceutiques grâce à des fonctions telles que l'invitation et la libération de produits pharmaceutiques, les restrictions de région, de quantité et de prix, et réduit les prix des médicaments à partir de la source. prix de gros des produits contrôlés aux magasins terminaux, améliorant ainsi le marché de la circulation pharmaceutique et profitant à plus de personnes.
Introduction aux médicaments contrefaits
Les faux médicaments sont interdits de production (y compris la préparation, le même ci-dessous) et la vente de faux médicaments conformément à l'article 48 de la loi sur l'administration des médicaments de la République populaire de Chine.
Un médicament contrefait est l'un des suivants :
(1) Les ingrédients contenus dans le médicament ne sont pas conformes aux ingrédients prescrits par les normes pharmaceutiques nationales ;
( 2) Utiliser des non-drogues pour se faire passer pour des médicaments ou d'autres types de médicaments en tant que tels.
Les médicaments dans l'une des circonstances suivantes seront traités comme des médicaments contrefaits :
(1) L'usage de drogues est interdit par le service de réglementation pharmaceutique du Conseil d'État ;
(2) Produire ou importer sans approbation en vertu de cette loi, ou vendre sans inspection en vertu de cette loi ;
(3) détérioré;
(4) contaminés ;
(5) Produit à l'aide d'API qui doivent obtenir un numéro de document d'approbation conformément à la présente loi mais n'ont pas obtenu de numéro de document d'approbation ;
(6) Les indications indiquées Ou les fonctions et indications dépassent le cadre prescrit.
Supplément
Les drogues approuvées par les célébrités seront détenues pénalement si elles savent qu'il s'agit de fausses drogues. Le vice-président de la Cour populaire suprême Xiong Xuanguo a souligné lors d'une conférence de presse tenue par le Bureau de l'information du Conseil des Affaires d'État que les médicaments parrainés par des célébrités Si vous savez qu'il s'agit d'un faux médicament, vous serez tenu pénalement responsable.
Lorsque Xiong Xuanguo a mentionné le comportement d'approbation des célébrités, il a déclaré que du point de vue de l'interprétation judiciaire, la première chose à faire est de fournir de la publicité pour promouvoir le positionnement de ce comportement. Selon la « loi pénale », le crime de produire et de vendre des médicaments contrefaits ou de qualité inférieure est un crime intentionnel. Le complice part du principe qu'il sait ou devrait savoir que d'autres produisent ou vendent des médicaments contrefaits ou de qualité inférieure. Par conséquent, pour le comportement d'approbation de la célébrité, s'il sait que d'autres produisent et vendent des médicaments contrefaits ou de qualité inférieure, cela est conforme à la « loi pénale » et peut être traité comme un complice, mais cette prémisse est très importante.
Il est entendu que le 13 mai 2009, la Cour populaire suprême et le Parquet populaire suprême ont signé l'« Interprétation sur plusieurs questions concernant l'application spécifique des lois dans le traitement des affaires pénales concernant la production et la vente de médicaments contrefaits et de médicaments de qualité inférieure ». Il entrera en vigueur le 27 mai. L'"Interprétation" a clarifié certaines questions difficiles dans l'application de la loi dans le traitement des affaires pénales impliquant la production et la vente de médicaments contrefaits et de médicaments de qualité inférieure.
Éviter les médicaments contrefaits
La première étape : choisir un site internet de pharmacie classique
Les consommateurs doivent faire la distinction entre les informations vraies et fausses, d'abord se rendre dans un réseau de pharmacies légal et formel pour acheter. Les statistiques montrent qu'au 15 novembre 2010, il y avait 2 588 sites Web juridiques fournissant des informations sur les services de drogue à travers le pays, dont 54 sites Web étaient impliqués dans des transactions de drogue. Parmi les 54 sites Web qui fournissent des services de transaction de drogue, seuls 33 ont des qualifications juridiques pour vendre des drogues à des particuliers. Choisir un réseau de pharmacies régulières est une étape importante pour éviter d'acheter de faux médicaments.
La deuxième étape: Comment distinguer l'authenticité du médicament
L'apparence décrite dans la technique d'identification de l'apparence du médicament a deux significations. L'un est le bureau d'emballage des médicaments. L'apparence impliquée comprend des éléments tels que des boîtes d'emballage, des boîtes d'emballage, des flacons de médicaments, des étiquettes, des instructions, etc. La seconde fait référence à l'apparence et à la forme du médicament lui-même.
Pour juger si le produit testé est un médicament contrefait ou de qualité inférieure par la méthode d'inspection visuelle et d'identification, il convient de prêter attention aux problèmes suivants :
1. La base technique la plus élémentaire pour l'identification est la méthode de comparaison.
Il s'agit d'une méthode basée sur la comparaison entre les produits authentiques et les produits contrefaits. Par conséquent, les inspecteurs des médicaments doivent comprendre et se familiariser avec l'apparence des produits de divers fabricants réguliers. Cela nous oblige à accumuler de l'expérience dans le travail d'inspection habituel et à améliorer continuellement le niveau d'identification.
2. Vérifiez les canaux sources des drogues
Au cours du processus d'inspection des médicaments, les documents sources de divers médicaments doivent être examinés, l'authenticité des factures d'expédition doit être soigneusement identifiée et l'inspection des conditions pertinentes doit être renforcée. La production de médicaments contrefaits et de qualité inférieure , Il y a évidemment une différence entre les canaux de vente et les produits réguliers.
3. Vérifiez le prix des médicaments
Le prix de vente des médicaments contrefaits et de qualité inférieure est généralement nettement inférieur au prix des produits authentiques, et certains sont même inférieurs au prix de revient du produit. Lors de la surveillance et de l'inspection des médicaments, si le prix d'un certain médicament s'avère significativement inférieur, une attention particulière doit être portée au prix inférieur ou différent du prix de revient, et une inspection aléatoire doit être effectuée à temps.
4. La contrefaçon de médicaments est généralement aussi régulière
Les produits les plus vendus, les produits populaires, les marques bien connues et les médicaments de valeur sont pour la plupart des objets contrefaits, et le phénomène d'adultération dans la contrefaçon s'est également produit. Les méthodes de contrefaçon sont en constante évolution. Les inspecteurs des médicaments doivent réagir avec souplesse aux situations réelles.
5. L'identification de l'apparition des drogues est très basée sur le terrain
Par conséquent, les méthodes et l'environnement de base sont également soumis à certaines restrictions. Lorsque les conditions le permettent, la méthode d'identification par test rapide doit être utilisée pour effectuer des expériences et tirer des conclusions supplémentaires. Tels que la chromatographie sur couche mince et la méthode d'identification des réactions chimiques.
Distinguer le vrai du faux
Méthode d'identification simple :
1. Regardez le numéro d'approbation sur l'emballage.
1. Le numéro d'approbation du médicament doit figurer sur l'emballage : "National Medicine Standard H (ou ZSJBF) + 8 chiffres", ce qui signifie que la State Food and Drug Administration a approuvé la production et la commercialisation Pour les médicaments, la lettre H représente les médicaments chimiques, Z les médicaments brevetés chinois, S les produits biologiques, J les médicaments importés dans des sous-emballages nationaux, B les médicaments ayant des effets thérapeutiques auxiliaires et F les excipients médicinaux.
2. S'il n'y a pas de "Médecine nationale Zhunzi" sur l'emballage, ce n'est certainement pas un médicament. S'il existe un "National Medicine Zhunzi", connectez-vous à la requête de données de la State Drug Administration et entrez le nom du médicament ou les lettres et Avec 8 chiffres, ce qui est trouvé est un médicament authentique, mais ce qui n'est pas trouvé est un médicament contrefait.
3. Si le numéro du document d'approbation est : X caractère de fabrication du médicament H (Z) + numéro d'année à 4 chiffres + numéro de série à 4 chiffres, ce numéro de document d'approbation est une préparation hospitalière et ne peut être utilisé que dans cet hôpital. Il ne peut pas être vendu dans d'autres hôpitaux et pharmacies.
4. Si l'emballage du médicament n'est pas marqué ou si la date de péremption est modifiée, si le numéro de lot de production n'est pas marqué ou modifié, les médicaments qui dépassent la date de péremption sont des médicaments de qualité inférieure.
5. La méthode d'identification des aliments santé et des aliments.
(1). Les produits de santé doivent pouvoir voir le numéro d'approbation de la State Food and Drug Administration sur l'emballage : le caractère national de santé alimentaire G(J)+8 est un nombre, et la lettre G fait référence à la production nationale J fait référence à l'importation. Ou le numéro du document d'agrément du Ministère de la Santé : mot Weishijian (aliment santé et mot santé) + 8 chiffres. Et il est stipulé que le logo spécial des produits de santé doit être marqué sur le dessus de l'emballage ou de l'étiquette : « chapeau bleu », un motif semblable à un chapeau bleu, avec les mots aliments diététiques en dessous, et le numéro d'agrément en dessous du quatre mots aliments santé. Ceux qui n'ont pas de chapeau bleu et de numéros d'approbation d'aliments naturels sont de faux produits de santé.
(2). Les aliments marqués du « numéro de licence de production alimentaire » sur l'emballage commencent tous par QS suivi d'un numéro de série à 12 chiffres. Il existe un "numéro de licence d'hygiène" commençant par l'abréviation de chaque province suivie d'un numéro de série, tel que Yuwei Food Certificate, Yuewei Food Certificate, Huwei Food Certificate, etc. Son logo est un fond blanc rectangulaire avec un Q bleu déformé et blanc S. C'est ce qu'on appelle le logo QS, et il y a quatre mots pour la qualité et la sécurité sous QS.
6. Lors de l'identification d'un médicament, cela dépend de l'existence ou non d'un numéro d'approbation : "National Medicine Zhunzi". S'il existe un National Medicine Zhunzi, connectez-vous à la base de données de la State Food and Drug Administration. Si vous ne le trouvez pas, c'est un médicament contrefait. Lorsque vous achetez des produits de santé, vous devez y jeter un coup d'œil : si vous avez un chapeau bleu et un numéro d'approbation national, vous pouvez également vous connecter à la base de données de la State Drug Administration et vous ne pouvez pas trouver de faux produits de santé. Lorsque vous achetez de la nourriture, recherchez le logo QS et le numéro de licence de production alimentaire.
Complicated identification methods: Professional institutions (drug inspection institutes) can judge the authenticity of drugs through chemical and physical testing methods.
Specific drug information can be inquired on the official website of the State Food and Drug Administration.
Storage principles
1. Varieties that affect each other's performance, are prone to odor, and whose names are easy to be mistaken, should also be stored separately.
2. Toxic drugs of narcotic drugs and psychotropic drugs should be stored in special warehouses or special counters, and designated personnel for safekeeping.
3. Dangerous goods should strictly follow the "Interim Measures for the Storage and Management of Chemical Dangerous Goods", "Explosives Management Rules" and "Warehouse Fire Safety Management Rules" issued by the Ministry of Public Security. According to their dangerous nature, Classified and stored in a dedicated warehouse with special facilities.
4. The effective drugs are stacked according to the expiration date, batch number, and special code. And in accordance with the time limit stipulated in the "China Pharmaceutical Company's Pharmaceutical Commodity Transfer Responsibility System", periodic reports are made to the business department for timely sales.
5. For long-term storage of products that are afraid of pressure, they should be stacked and stacked regularly, and necessary spacer measures should be taken between the stacks.
6. The returned goods should be stored and marked separately. It is necessary to find out the reason and deal with it in time. Drugs returned due to quality problems must be re-inspected before they can be returned to inventory after obtaining the approval of the health administration department to rework. The return shall be recorded (including the return unit, date, product name, specification, quantity, reason for return, inspection result, processing date and processing situation, etc.) and kept for two years.
7. The handling and stacking should strictly abide by the requirements of the labeling of the outer packaging of the medicine, and operate safely to prevent barbarous loading and unloading.
(5) Pay attention to the timely rotation of the drugs that are directly drawn from the factory with the same varieties as the inventory, and the national reserve drugs and the drugs stored outside the warehouse should be rotated and updated in a timely manner.
(6) The principle of "first in, first out", "first out in the near future" and "changeable first out" shall be implemented. Register the production batch number or year, month, day, expiration date, and year, month, and day when the drug is shipped out of the warehouse. Good medicines must be checked and issued out of the warehouse, and spoiled and expired medicines are strictly prohibited from being shipped.
(7) For all medical warehouses, where the storage area is more than 3000m, professional maintenance organizations should be established, and full-time maintenance personnel should be set up for warehouses less than 3000m.
(8) Tasks of drug conservation work
1. Instruct the custodians to scientifically store drugs.
2. Check whether the storage conditions of the stock medicines meet the requirements, cooperate with the custodians to manage the temperature and humidity of others, and adjust the stock conditions in time.
3. Carry out periodic quality spot checks on stock drugs. The cycle of spot checks is generally one quarter. For perishable drugs, the spot check cycle should be shortened.
4. Put forward treatment opinions and improve maintenance measures for the problems found in the spot check. Cooperate with the custodians to make necessary sorting out of the problematic varieties.
5. According to seasonal climate changes, formulate a drug inspection plan and a maintenance work plan, list key maintenance products, and implement them.
6. Establish drug conservation files.
7. Carry out retention sample observations on key varieties, investigate the reasons and laws of changes, and provide information for guiding reasonable inventory, improving storage levels and promoting pharmaceutical companies to improve product quality.
8. Carry out maintenance research work, and gradually make warehouse storage and maintenance scientific and modern.
Safe disposal
When a drug safety incident occurs suddenly, as the drug supervision and management department, it should deal with it immediately. In the case of group public events, work can be carried out quickly according to the following sequence.
1. Receiving information
When receiving a complaint, report, or information disclosure notification about a drug safety incident, you should ask and quickly determine the time, place, number, history, injury or death of the incident. Form accurate and clear records and report to the supervisor.
2. On-site investigation
The main purpose of the investigation is to investigate the relationship between the incident and the drug. When it is confirmed that the drug has been used before the incident, whether it is caused by the drug or not, the site should be launched immediately Investigate.
(1) Controlled drugs
If injuries or deaths have been caused, drugs of the same manufacturer, variety, and batch number used by the patient shall be seized and seized in accordance with the law. If no harm has been caused, but there are serious adverse reactions, the drugs of the same manufacturer, variety, and batch number used by the patient should be registered and stored in advance according to law. And collect the remaining medicines or packaging as evidence.
(2) Sampling
Sampling on-site medical devices of the same manufacturer, the same variety, and the same batch number and the same manufacturer, the same model and the same batch number of the drugs used by the patient.
(3) Inquiry
Inquire the medical staff, the patient or the patient's family members on the spot to understand the name and dosage form of the medicine used, the history of the medicine use, and the number of people involved in the incident. And form the inquiry transcript, please sign and confirm by the inquired person.
(4) Investigation
The main purpose is to investigate the source, storage environment, and flow of medicines, and collect documents that can prove the source and storage environment of medicines as evidence. At the same time, fill in the "Adverse Drug Reaction Report Form" to investigate the symptoms of serious adverse drug reactions.
3. Preliminary treatment
At the same time or after the on-site investigation, the response and treatment according to the occurrence and development of the incident.
(1) Inform the victim of the incident that the drug supervision and administration department has been involved in the investigation and will have a clear investigation conclusion on whether the injury is caused by the drug, so as to soothe the victim's emotions.
(2) Inform medical institutions to stop the use of related drugs, take active and effective measures to control the development of the situation, and do a good job of treatment.
(3) Report the time, place and on-site investigation of the incident to the health authority.
(4) If necessary, send personnel to wait for the scene, follow up the development of the incident, and report at any time.
(5) Report the on-site investigation and disposal to the head of the department.
4. Evaluation, Research and Judgment
According to the situation already understood and grasped, the drug supervision and management department will quickly evaluate and study whether the incident is a drug safety emergency public incident and which level of incident in accordance with the relevant provisions of the emergency plan. And judgment. If the injury caused by the sudden incident is particularly serious, there is a serious group adverse reaction, or many people die, the judgment of the public emergency can be made first, the report first, and then the injury consequence and the level of the incident can be studied and judged.
5. Report request
According to the results of the evaluation and judgment, if it is a public drug safety emergency, it should immediately report to the government emergency management agency and the government leader in charge of drug supervision and management, and request the start of the drug safety public emergency Emergency plan. For incidents that are obviously serious in nature and whose harmful consequences continue to develop, the emergency response plan can be directly submitted.
Laws and Regulations
The 1832th meeting of the Judicial Committee of the Supreme People's Court on February 22, 2021, and the 60th meeting of the 13th Procuratorial Committee of the Supreme People's Procuratorate on February 26, 2021 The "Supplementary Provisions of the Supreme People's Court and the Supreme People's Procuratorate on the Implementation of Determining Crimes (7)" passed at the three meetings stipulated the crime of producing, selling, and providing counterfeit drugs (the crime of abolishing the crime of producing and selling counterfeit drugs). The crime of medicine (the crime of abolishing the crime of producing and selling inferior drugs) and the crime of dereliction of duty in food and drug supervision (the crime of abolishing the crime of dereliction of duty in food supervision) shall come into force on March 1, 2021.