La situation en Chine
Essais cliniques en Chine
En raison de la croissance rapide du marché pharmaceutique chinois, de la disponibilité des patients et du coût relativement faible de la conduite des essais, il est bien connu dans le monde entier. Les sociétés pharmaceutiques et les sociétés pharmaceutiques nationales mènent chaque année de plus en plus d'essais cliniques en Chine.
En 2010, le premier rapport annuel de la State Food and Drug Administration. En 2009, mon pays a reçu un total de 638 996 notifications d'effets indésirables médicamenteux. Les médicaments ayant entraîné le plus d'effets indésirables étaient les médicaments anti-infectieux, suivis par le système cardiovasculaire. Des médicaments.
Cependant, en raison de l'incertitude des effets indésirables des médicaments, des défauts du protocole d'essai clinique, des normes opérationnelles du chercheur et des sujets eux-mêmes, le nombre de décès dans l'essai clinique augmente d'année en année.
Les statistiques montrent qu'en 2002, les tribunaux populaires à tous les niveaux du pays ont accepté jusqu'à 1,7 million de litiges médicaux, dont 37 % concernaient des litiges liés à la drogue. Il n'est pas rare que des fabricants et des distributeurs de médicaments deviennent des défendeurs.
Assurance responsabilité civile en Chine
L'assurance responsabilité civile des essais cliniques de médicaments implique une solide expertise médicale, elle a donc des exigences plus élevées pour l'assureur. Seules quelques entreprises dans le pays ont développé ce type d'assurance.
Contexte de la catégorie assurance
L'assurance responsabilité civile des essais cliniques pharmaceutiques trouve son origine dans les pays occidentaux médicaux développés et est principalement utilisée pour partager le risque d'effets indésirables causés par les sujets lors des essais cliniques de médicaments. Risques de série. Le tableau suivant répertorie brièvement les modes de maîtrise des risques dans les pays ou régions développés :
Mode de secours | Pays | Source de financement |
Législation distincte pour l'aide sociale | région de Taïwan | Souscrire une assurance essais cliniques |
Japon | Contributions aux entreprises qui fabriquent et vendent des produits pharmaceutiques ou biologiques, ainsi que des financements gouvernementaux et de consortium. | |
Système strict de responsabilité du fait des produits et assurance responsabilité du fait des produits | nous | La responsabilité stricte des produits est appliquée. L'organe principal de responsabilité et le montant de l'indemnisation sont déterminés par la part de marché, et les entreprises peuvent diversifier les risques en souscrivant une assurance. |
Allemagne | Garantie obligatoire :< /p> 1. Souscrire une assurance responsabilité civile auprès d'une compagnie d'assurances ; 2. Garantie fournie par les institutions financières. | |
Suède | Les entreprises se portent volontaires pour participer. À l'aide d'un système d'assurance collective, les fabricants de produits pharmaceutiques paient des primes d'assurance en fonction des taux d'occupation du marché. |
Article 43 des essais cliniques pharmaceutiques de mon pays (GCP) stipule clairement: Les promoteurs doivent participer à des essais cliniques Fournir de l' assurance, et supporter le coût du traitement et la compensation financière correspondante pour les sujets qui les dommages expérience ou de décès liés au procès. Le promoteur fournit au chercheur des garanties juridiques et financières, à l'exception de celles causées par une faute médicale.
De nombreux essais cliniques menés dans mon pays n'ont pas adopté de mesures actives et efficaces de contrôle des risques. En conséquence, après l'apparition d'effets indésirables, les sujets dirigeront le fer de lance de l'institut de recherche et le développement ultérieur de la contradiction s'appelle un traitement médical. Des différends, et même des incidents médicaux choqués à travers le pays.
Cas à risque
L'incident du "Xianniu"
En mai 2008, la SFDA a reçu un rapport d'une agence nationale d'essais cliniques de médicaments sur "" Xianniu Jiangu Granules " est un rapport d'effets indésirables graves. 1 cas est décédé et plus de 20 cas de lésions hépatiques graves se sont produits dans cet essai.
Après avoir cassé les stores en urgence, les comités d'éthique des hôpitaux ont conclu que l'incident était lié au médicament expérimental.
Parce que le sponsor n'était pas en mesure de supporter une énorme compensation, il a déclaré faillite. Les membres de la famille des sujets ont pointé du doigt l'enquêteur. Des actes de violence graves tels que l'attaque de l'hôpital se sont produits. Après l'intervention du Département provincial de la santé du Jiangsu et d'autres départements gouvernementaux, l'hôpital a indemnisé le patient avant qu'il ne se calme.
*Chine Journal of New Drugs 2008 Vol.17 Numéro 14
Incident de la pilule de ginseng en Corée
De 1998 à 2001, Shen Xinlian, une paysanne de la ville de Maqiao, ville de Haining, province du Zhejiang, a participé en tant que « testeuse » à l'essai de médicaments d'une institution coréenne sur des pilules de ginseng pour prévenir et traiter le cancer colorectal dans mon pays.
En février 2004, Shen Xinlian est mort d'urémie.
Le fils de Shen Xinlian, Ye Shenming, soupçonnait que la mort de sa mère avait quelque chose à voir avec le test du médicament. En fin de compte, il a traduit en justice l'hôpital de médecine traditionnelle chinoise de Haining, qui était chargé des essais sur les médicaments.
Cet incident a été largement rapporté par les médias, d'abord par "Southern Metropolis Daily", puis réimprimé par les principaux sites Web des médias grand public.
L'incident de l'étanercept
En 2006, Mme Shang a accepté un essai clinique dans un hôpital d'un nouveau médicament « étanercept » produit par une société pharmaceutique.
En 2007, peu de temps après la fin de l'essai, Mme Shang a reçu un diagnostic de cancer gastrique avancé. Quelques mois plus tard, Mme Shang est décédée.
Après le décès de Mme Shang, l'entreprise a estimé que l'expérience était pleinement conforme à la loi et n'a versé aucune compensation à la famille.
La famille a ensuite poursuivi l'hôpital et la société pharmaceutique en justice.
Éléments d'assurance
À des fins d'assurance
L'assurance responsabilité civile des essais cliniques sur les médicaments vise à promouvoir le développement de nouveaux médicaments, à protéger les droits et les intérêts des sujets des essais cliniques sur les médicaments et à assurer leur sécurité. Types d'assurance développés.
L'assuré
L'assuré fait référence à l'institution qui est protégée par le contrat d'assurance, qui bénéficie du droit de réclamation d'assurance et qui est qualifiée pour présenter une demande d'essais cliniques de médicaments comme indiqué sur la police d'assurance. (Les assurés de cette assurance peuvent également inclure : des médecins, des infirmières, des agences de conseil, des hôpitaux, des centres d'essais de médicaments, des organismes de recherche sous contrat et des comités d'éthique d'essais cliniques de médicaments participant à des essais cliniques de médicaments.)
Responsabilité d'assurance
Pendant la période d'assurance, si l'assuré participe à des essais cliniques de médicaments en Chine, l'utilisation des médicaments expérimentaux énumérés sur la police d'assurance a provoqué des événements indésirables graves et causé des blessures ou la mort d'un tiers. L'assuré est responsable, conformément aux dispositions de la police d'assurance, de l'indemnité versée dans la limite d'indemnisation convenue.
Principes de rémunération
En général, les principes d'indemnisation de l'assurance-responsabilité des essais cliniques de médicaments sont conformes aux principes des principes et pratiques d'assurance, qui comprennent :
Principes d'intégrité maximale
Le principe de la plus grande bonne foi garantit que les deux parties au contrat d'assurance peuvent être honnêtes et dignes de confiance et exécuter leurs obligations de bonne foi. Y compris le contenu suivant :
Obligation d'information de l'assureur
L'assureur doit indiquer clairement le contenu du contrat d'assurance, à savoir la durée et l'objet.
L'obligation de déclaration véridique de l'assuré
L'assuré doit informer sincèrement de l'état de l'objet assuré.
Obligations de garantie du demandeur ou de l'assuré
Garantie pour le comportement ou l'omission, l'existence ou la non-existence d'un certain état.
Le principe de renonciation et d'estoppel
Une renonciation est la renonciation à un certain droit des parties dans le contrat. Par exemple, l'assuré a clairement informé l'assureur que le degré de risque de l'objet de l'assurance était suffisant pour affecter la souscription, mais l'assureur est resté silencieux et a facturé la prime d'assurance, ce qui constituait une renonciation de l'assureur au droit de refuser l'assurance. Un autre exemple est la survenance d'un accident assuré, et le bénéficiaire ne fait pas de réclamation dans le délai prévu au contrat, ce qui constitue une renonciation du bénéficiaire au droit de réclamer les sommes d'assurance.
Estoppel interdit signifie que puisqu'un certain droit a été renoncé, le droit ne sera pas revendiqué. Par exemple, dans le premier exemple ci-dessus, l'assureur ne peut pas revendiquer le droit de refus à l'assuré après souscription.
Le principe de l'indemnisation du préjudice
Le principe de l'indemnisation des pertes est que l'assureur doit payer le bénéficiaire selon l'étendue de la responsabilité d'assurance lorsque l'accident assuré survient et que l'assuré subit des pertes. Compensation. Son sens est que l'assureur indemnise la perte causée par l'accident d'assurance convenu, et le bénéficiaire ne peut pas obtenir des prestations supplémentaires du paiement de l'argent de l'assurance. De manière générale, l'assurance de biens suit ce principe, mais comme il est difficile d'estimer la valeur de la vie et du corps d'une personne, l'assurance-vie n'applique pas ce principe. Cependant, certains chercheurs pensent que les dépenses médicales de l'assurance maladie doivent également être suivies, sinon il y a un soupçon de profit indu. .
Le principe de cause immédiate
Le principe de cause immédiate se réfère à la détermination de la relation entre le risque accident et la perte de l'assuré, de manière à déterminer l'indemnité d'assurance ou la responsabilité de paiement Principes de base. La proximité est la cause la plus directe, la plus efficace et la plus décisive du dommage subi par l'assuré, plutôt que la cause la plus récente. Si la cause immédiate est un risque assuré, l'assureur doit indemniser, et si la cause immédiate est une exclusion ou un risque non assuré, l'assureur n'est pas responsable de l'indemnisation
Taux de prime d'assurance
Médecine clinique Le taux de prime de l'assurance responsabilité civile expérimentale est généralement déterminé par trois facteurs :
Prime de base : Elle est déterminée par l'assureur en fonction des conditions du marché ;
< p> Nombre de personnes assurées : Se référer au nombre réel de cas assurés ;Facteur de risque : la classification par l'assureur des médicaments expérimentaux et l'incidence des effets indésirables sur la base des essais cliniques, la gravité des effets indésirables, les formulations des médicaments d'essai, l'utilisation et la posologie et d'autres facteurs, combinés aux données d'essais cliniques pertinentes et à l'expérience au pays et à l'étranger évaluer et calculer le coefficient de risque.
Choisir une compagnie d'assurance
Avec l'augmentation substantielle des projets d'essais cliniques en Chine et le développement rapide du marché pharmaceutique de mon pays, l'assurance responsabilité civile des essais cliniques sur les médicaments est également devenue de plus en plus acceptée par les chercheurs. De nombreux facteurs ont amené diverses compagnies d'assurance à s'impliquer progressivement dans la gestion et le contrôle des risques des essais cliniques. Ses produits comprennent à la fois des types d'assurance développés par des compagnies d'assurance publiques et des types de réassurance empruntés à des compagnies d'assurance étrangères, offrant aux assurés un plus grand choix, mais en même temps, ils sont également confrontés à plus de confusion. Comment choisir une compagnie d'assurance? Les consommateurs peuvent souhaiter mesurer à partir des aspects suivants :
Bonne structure patrimoniale. Dans le secteur des assurances, le fait qu'une compagnie d'assurance puisse être cotée ou qu'elle puisse être cotée dans son ensemble est l'un des signes permettant d'évaluer si l'actif global d'une compagnie d'assurance est bon. La cotation dite « holistique » fait référence à la cotation sur la base de l'ensemble des actifs de l'entreprise. Si une compagnie d'assurance obtient une cotation globale, cela prouve que la structure globale de l'entreprise est bonne. De nombreuses compagnies d'assurance sur le continent ont déjà été inscrites ou ont rempli les conditions d'inscription.
Forte solvabilité. La solvabilité des compagnies d'assurance est très importante pour les consommateurs d'assurance. Le « Règlement sur les limites de solvabilité et les indicateurs réglementaires des compagnies d'assurance » entré en vigueur en mars 2003 précise clairement les limites de solvabilité des compagnies d'assurance. Lorsque le quota de solvabilité est remis à la Commission de réglementation des assurances, le quota de solvabilité doit être divulgué conformément aux règlements de la Commission de réglementation des assurances.
Excellente cote de crédit. Il existe de nombreuses institutions dans le monde qui se spécialisent dans l'évaluation des notations de crédit des banques, des compagnies d'assurance et d'autres institutions financières, telles que Moody's et Standard & Poor's aux États-Unis. Leurs cotes de compagnies d'assurance peuvent être utilisées pour évaluer les cotes de crédit des compagnies d'assurance. Une référence.
Efficacité de gestion élevée. L'efficacité de gestion élevée ou faible d'une compagnie d'assurance détermine la survie de l'entreprise. L'efficacité de la gestion peut être mesurée à partir de la capacité d'innovation des produits de l'entreprise, de sa compétitivité sur le marché, de sa capacité d'attraction sur le marché, de sa rentabilité, de sa capacité de prise de décision, de sa résilience et de sa cohésion.
La qualité du service est bonne. L'assurance est différente des autres produits en ce sens qu'elle n'est pas une consommation ponctuelle. Au cours des décennies qui ont suivi l'entrée en vigueur du contrat d'assurance, les assureurs exigent souvent des compagnies d'assurance qu'elles fournissent des services pour diverses questions, telles que le paiement, la réception de l'allocation de survie, le changement d'adresse et le règlement des sinistres. Que les clients de l'assurance puissent devenir les dieux des compagnies d'assurance, profiter du traitement de Dieu et accepter avec joie les soins de l'assurance, la qualité du service de la compagnie d'assurance est la clé.
Connaissances associées
Perspectives de l'assurance responsabilité civile des essais cliniques sur les médicaments
En raison de l'augmentation du nombre d'essais cliniques de médicaments au cours des dernières années, les risques cliniques liés au processus d'essai sont énormes. La Food and Drug Administration de mon pays prévoit donc de forcer le promoteur à souscrire une assurance responsabilité civile pour les essais cliniques de médicaments pour les sujets avant l'essai clinique est lancé.
Autres types d'assurance
Dans le même temps, en raison du rôle important des chercheurs dans le processus des essais cliniques et de la particularité du travail médical, comme l'assurance responsabilité médicale pendant les essais cliniques, l'assurance des sujets accidentels, l'assurance qualité des médicaments et l'assurance responsabilité du personnel clé sont également activement développé.